GB 11417.3-2012 英文版(www.GB-GBT.cn): Ophthalmic optics -- Contact lenses -- Part 3: Soft contact lenses

GB 11417.3-2012: 眼科光学　斗殴镜　第3部分：软性斗殴镜

ICS 11.040.70

C40

中华东谈主民共和国国度设施

代替GB 11417.2-1989

眼科光学 斗殴镜

第3部分:软性斗殴镜

1 限度

GB 11417.3规章了软性斗殴镜的术语和界说、要求、执行形式、测验功令、标志、标签和随附良友的要求。

本部分适用于软性斗殴镜。

2 表纵情援用文献

下列文献关于本文献的愚弄是必不可少的。但凡注日历的援用文献,仅注日历的版块适用于本文

件。但凡不注日历的援用文献,其最新本版块(包括整个的修改单)适用于本文献。

GB/T 2829-2002 周期测验计数抽样门径及表(适用于对进程巩固性的测验)

GB/T 3978-2008 设施照明体和几何条件

GB/T 5702-2003 光源显色性评价形式

GB/T 11417.1-2002 眼科光学 斗殴镜 第1部分:词汇、分类和保举的标识圭表

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性执行

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反馈磨真金不怕火

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性执行

YY/T 0297 医疗器械临床访谒

YY/T 0316 医疗器械 风险处罚对医疗器械的愚弄

中华东谈主民共和国药典 2010年版二部

3 术语和界说

GB/T 11417.1-2012中界定的术语和界说适用于本文献。

4 要求

4.1 总则

斗殴镜的安全和性能应通过临床前评价和临床评价,包括按照 YY/T 0316进行的恰当的风险分析。

下述要求是对制品的要求。除下述要求外,若制造商声明有其他附加性能,应给出详备描画,并提

供适用的要乞降执行形式。

4.2 光学性能

4.2.1 总则

关于为了突出医疗筹谋而不具有光学性能的斗殴镜,若在随附良友和标志中有明晰描画,下述要求可不适用。

4.2.2 后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位

斗殴镜的后顶焦度、处方柱镜焦度和柱镜轴位(如有),在空气情状下的标称值应在无菌包装容器上

标注,标称值的允差应妥当表1的规章。

4.2.3 棱镜度

按处方设想的斗殴镜棱镜度、棱镜基底取向在空气情状下的标称值应在无菌包装容器上标注。处

方设想棱镜度、棱镜基底取向标称值允差及非棱镜度设想的残留棱镜度允差应妥当表2的规章。

4.2.4 透光性能

4.2.4.1 总则

斗殴镜的可见光区透过率、色觉要乞降紫外光区要求应妥当下述规章。除下述要求外,若用于突出

医疗筹谋斗殴镜,其透光性能有突出要求,应在随附良友中给出详备描画并提供适用的要乞降执行形式。

4.2.4.2 可见光区要求

斗殴镜的光透过率和色觉要求应妥当下述规章:

a) 模拟使用情状下,光透过率τV在设施照明体D65和A下分袂测定,其效果应王人不小于89%。

b) 光学区着色斗殴镜应进行戴镜后色觉是否快乐日常愚弄的分析和评价。色觉影响的分析和

评价可取舍妥当普朗克黑体放射的照明体和CIE照明体D的光谱,透过斗殴镜后的显色指数

裁减量分析形式,并有计划本色愚弄来评价。采取照明体的关联色温应表征本色愚弄,至少选

用高、中、低三种色温的照明体,并记载所采取的照明体和关联色温。

注1:模拟使用情状下的光透过是指透过光路模拟使用中的空气-镜片-泪液层分界面的反射光损耗,此时有计划用

泪液层的折射率取1.336,测量孔径光阑物化为6.0mm。

注2:色觉影响分析中所采取的照明体保举取舍GB/T 3978-2008规章的设施照明体A、照明体D50和D75。

注3:显色指数有计划可参见GB/T 5702-2003光源显色性评价形式。

光学区着色斗殴镜要是宣称其光谱透过率有突出愚弄筹谋而不适用于上述的光透过率和(或)色觉

要求,那么制造商叮属戴镜后的视明度和(或)视色觉在愚弄中的安全性和有用性进行评价,包括按照

YY/T 0316进行的恰当的风险分析,以及按照YY/T 0297的关联规章进行的临床评价。

4.2.4.3 紫外光区要求

宣称UV继承类斗殴镜,在最小销售单位上应表明属“UV继承1类”或“UV继承2类”的类别。

UV继承类斗殴镜关于典型愚弄镜片在模拟使用情状下的紫外光谱平均透过率应妥当表3的规章。

4.3 几何尺寸

4.3.1 斗殴镜的基弧半径或给定底直径的矢高、总直径标称值应在无菌包装容器上标注;斗殴镜的中

心厚度在随附良友中应可查获。标称值允差应妥当表4的规章。

4.3.2 斗殴镜的光学区直径应不小于7.0mm。要是不成快乐该要求要求,制造商应在随附良友中明

确说明,并同期给出相应的风险警告。

注:仅适用于全镜单一着色或不着色斗殴镜。

4.4 材料

4.4.1 材料表述

制造商应按GB/T 11417.1-2012的功令对斗殴镜材料进行分类和标识。

对好意思容类彩色或增强着色类斗殴镜应指明所用染料的称号、类别和配比,同期还应给出讲解其愚弄安全和可靠的依据。

4.4.2 材料物感性能

4.4.2.1 折射率

斗殴镜的折射率标称值在随附良友中应可查获,标称值有用位须与允差有用位对应,允差应为±0.005。

关于从未使用过的新材料,若上述折射率允差不适用,制造商应提供制品愚弄的安全性和有用性证

据,包括风险分析评估。

4.4.2.2 含水量

斗殴镜的含水量标称值在最小销售单位上应可查获,其十足允差应为±2%。

4.4.2.3 透氧

斗殴镜的透氧悉数标称值和后顶焦度为-3.00D或典型愚弄镜片的透氧量标称值应可在随附资

料中查获。透氧悉数标称值相对允差应为±20%;透氧量测量值应不低于标称值的-20%。

4.4.2.4 销亡执行

对好意思容类彩色或增强着色类斗殴镜应进行销亡执行。

4.4.3 材料化学性能

4.4.3.1 萃取执行

斗殴镜制品材料按GB/T 11417.7-2012进行萃取的效果应不大于制造商给出的萃取率。

注:制造商给出的萃取率是由已通过生物学评价的材料来坚信的。

4.4.3.2 防腐剂的摄入和开释

关于从未使用过的新材料,应进行防腐剂摄入和开释的测定执行。斗殴镜和适用的含有防腐剂的

斗殴镜照拂居品的防腐剂摄入和开释执行效果,在随附良友中进行描画。

注:无需使用照拂居品的斗殴镜,该要求不适用。

4.5 生物相容性

4.5.1 总则

斗殴镜制品应通过生物学评价以讲解其具有清雅的生物相容性。生物学评价可研讨4.5.2、4.5.3、

4.5.4的生物学执行效果。关于从未使用过的新材料,还应进行4.5.5皮肤致敏执行和4.5.6兔眼相容性盘考执行。

注:上述新材料特指斗殴镜主材料。

4.5.2 急性全身毒性执行

供试液的制备:按6cm2/mL(样品名义积与浸提介质容积之比)的比例浸提,浸提介质分袂为

0.9%的氯化钠打针液和植物油,浸提温度和技巧优选37℃±1℃、72h。

按照GB/T 16886.11中规章的形式执行,效果应无急性全身毒性反馈。

4.5.3 急性眼刺激执行

供试液的制备按照4.5.2中的规章进行,按照GB/T 16886.10中规章的形式执行,效果应无眼刺激性。

4.5.4 细胞毒性执行

斗殴镜按照GB/T 16886.5中规章的琼脂扩散执行形式(琼脂终浓度为不大于1.5g/L)进行,效果应无细胞毒性。

4.5.5 皮肤致敏执行

供试液的制备按照4.5.2中的规章进行,按照GB/T 16886.10中规章的形式测验,效果应无皮肤致敏反馈。

4.5.6 兔眼相容性盘考执行

斗殴镜与兔眼相容性应清雅。

4.6 微生物要求

斗殴镜应取舍无菌包装供应,无菌保证水平(SAL)应不大于10-6,可取舍《中华东谈主民共和国药典

2010年版二部》的形式。无菌包装应当有迷漫的驻守,在浅近的贮存、运输和处理的条件下,无菌包装

掀开或蹂躏前,应能保抓无菌。

4.7 巩固性

4.7.1 放射老化执行

除烧毁日历为一个月及以下的斗殴镜外,斗殴镜制品材料应进行放射老化执行以阐明光学性能和

材料物感性能仍能妥当4.2、4.4.2的要求。

4.7.2 有用期

斗殴镜制造商应进行有用期执行以坚信镜片贮存寿命,并应按7.1形式标注。

4.8 内在质地和名义颓势

4.8.1 杂质及名义疵病

斗殴镜在液中放大7倍~10倍时肉眼不雅察,不应有影响浅近使用的任何内含物,如黑点、残留杂

物、或晶枝气泡,以及任何颓势,如名义的裂纹、破边。

4.8.2 边际详细

斗殴镜的边际详细应与制造商设想给出的时事特征一致。除特定筹谋外,边际周围时事应均匀一致。

5 执行形式

本设施第4章中整个的要求,可按附录A中所列设施进行检测或执行。附录A中未有恰当的形式

设施时,制造商应提供适用的形式。所提供的检测或执行形式应尽可能研讨模拟东谈主眼本色愚弄,包括处

理(如在设施盐溶液中均衡)。检测形式的再现性,应优于规章允差限的一半。

6 测验功令

6.1 出厂测验

居品的出厂测验功令由制造商我方坚信,但不得低于型式测验要求的质地水平。

6.2 型式执行

型式执行分为一般型式执行和突出型式执行,见表5。

a 材料指与最终居品相易的材料。

b4.4.2.3、4.4.2.4在需要时测验。

注:注册测验、阛阓监督抽查测验表情和测验功令要求按关联规章推论。

6.2.1 加工质地测验

6.2.1.1 加工质地测验中执行样品应从不少于3个制品及格批中均匀抽样。每批按分段(查抽样关联

设施或导则)立时抽样,要求抽样样品的后顶焦度(包括环曲面镜片的柱镜焦度)具有代表性。

6.2.1.2 加工质地的测验按GB/T 2829-2002的规章进行,取舍一次抽样决策,判别水平Ⅱ,RQL(不

及格质地水平)为15,保举取舍的判别数组为n=20[Ac=1,Re=2],但4.2.2应一谈及格。测验表情见表5。

6.2.2 其他测验

其他项筹谋测验按执行所需量抽样。测验效果应一谈及格。

7 标志、标签和随附良友

7.1 标志、标签

7.1.1 镜片无菌包装上,除第4章规章的标称值标志要求外,还至少应有下列标志:

a) 居品称号;

b) 批号或坐褥日历;

c) 失效期,或有用期和坐褥日历。

7.1.2 镜片最小销售包装上,除第4章规章的标称值标志要求外,还至少应有下列信息:

a) 制造商称号、地址及产地;

b) 居品称号、型号;

c) 设施号、注册证号;

d) 批号或坐褥日历;

e) 失效期,或有用期和坐褥日历。

7.2 随附良友

随附良友应包括使用说明书和配戴指南。镜片的最小销售单位中应随附有使用说明书。使用说明

书除第4章规章的标称值标注外,还应至少包括以下信息:

a) 主要性能和适用限度;

b) 使用形式及注视事项;

c) 禁忌事项;

d) 坐褥商所保举的关联镜片清洁,消毒及收藏形式,并指明适用的照拂居品;

e) 注明所用镜片保存液类型(也可标注于镜片无菌包装上或镜片最小销售包装上);

f) 其他必要说明。

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